药品不良反应国家药品不良反应监测系统

1、药品不良反应上报流程

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报

进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。

1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。

2 范围：公司生产的所有产品。

3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。

4 规定

4.1 药品不良反应监测范围：

4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。

4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

4.1.3 各种类型的过敏反应。

4.1.4 药物依赖性。

4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。

4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。

4.1.7 其他一切意外的不良反应。

4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。

4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。

4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。

4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

2、国家药品不良反应监测系统怎么更改工作人员姓名

上报给管理员修改。

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

3、医院药物不良反应上报流程？

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

4、为什么要建立国家药品不良反应监测信息网络？有何意义？

建立国家药品不良反应监测信息网络是药品不良反应监测工作中主要任务之一，即在全国范围内的药品生产、经营单位、医疗单位与各级药品不良反应监测机构之间建立一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流行病学调查，并将结果及时反馈和利用，防止药品不良反应的重复发生，最终达到保护人民用药安全的目的。 国家药品不良反应监测信息网络，为我国即将建立的全国药品不良反应监测系统提供了方便快捷的信息传输渠道，该网络具有多功能的数据库，得到了多方面的技术支持。它的建立可以有效避免相同的药品不良反应给我国人民用药安全造成的危害，通过国家药品不良反应监测信息网络可以广泛地开展国际间的信息交流与技术合作，并与世界卫生组织国际药品监测合作中心数据库直接联网，可及时得到世界范围内有关药品不良反应的数据和资料。

5、国家药品不良反应监测系统用平板电脑能上报吗

国家药品不良反应监测系统用什么电脑都能上报，平板电脑当然可以。但是也有条件要求。

详情搜索：国家药品不良反应监测网络基层用户注册与登录程序

6、国家药品不良反应监测账号和密码不记得了，要怎么办呀？

一般全国药品不良反应监测网络，不是随便注册后就能正常使用的，需要授权。不知在注册用户后，是否正常使用过，若没有那么请与当地的不良反应监测中心联系，获取相应上报的权限及其密码即可。

当然如果是正常使用的用户，那么只好与当地不良反应监测中心联系获取密码了。一般该用户密码默认为666666。你也可试一下。可以直接找当地的药品不良反应中心进行用户名重置系统的登录与注册

。必须使用IE8浏览器，进入国家药品不良反应监测系统的登录页面。首次使用的用户建议将该网址添加到网页收藏夹。

基层单位注册

确定未注册过账号的监测单位，可在系统登录页面进行新用户注册。点击“基层注册”进入基层单位注册页面：

注册注意事项：

1、注册时先勾选所属应用，建议“药品”、“器械”两个同时勾选；

2、单位名称必须填写单位全称：如**市**县**乡医院（卫生院、所）；

3、所属地区选择方法：广西——柳州市——具体城区、县；

4、上级单位会根据所属地区自动生成，无需修改；

（1）、国家药品不良反应监测系统官网查询

5、单位类别如选择了“医疗机构”，还需选择医院等级，请按实际情况填写；

6、联系人及电话：必须填写表格录入人的姓名及手机号码（不是上报人的）；

7、单位邮箱不能填写QQ邮箱，如没有单位邮箱的请注册一个新的邮箱；

8、通信地址填写本单位地址；

9、带*项目必须填写完整，请填写真实信息，填写信息完整审核无误后点击“提交”，即跳出该对话框。

请记录并妥善保管好您的登录用户名，此即为你单位登录监测系统的账号，注册完毕后经柳州市中心审核后即可使用，系统初始密码为“111111”。如遗忘系统中用户名，可致电或QQ跟我中心人员联系查询。