2017年关于修改医疗器械监督管理条例的决定【全文】

更新：2017-05-22 14:56:14 来源：思而学教育网 www.gxscse.com

医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。下面是思而学教育网(http://www.GXscse.com/)小编整理的关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，欢迎大家阅读!

　　关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

　　国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：

　　一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

　　二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”

　　增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”

　　增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”

　　三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”

　　增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”

　　四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

　　五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

　　六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

　　七、第六十八条增加一项，作为第九项：“(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。

　　八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

　　“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”

　　九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”

　　十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

　　本决定自公布之日起施行。

　　《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

2017年医疗器械监督管理条例（修正版）

进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《医疗器械监督管理条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《条例》进行修改。下面是思而学教育网小编整理的，欢迎大家阅读!　　医疗器械监督管理条例　　(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)　　第一章　总　　则　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安..…[详情]

2017年医疗机构管理条例实施细则全文

根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。下面是小编为您精心整理的关于2017年医疗机构管理条例实施细则全文内容，仅供大家参考。　　第一章总则　　第一条根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。　　第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。　　第三条医疗机构的类别：　　(一) 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;　　(二) 妇幼保健院;…[详情]

关于2017年医疗机构管理条例实施细则

当前,看病贵、医疗费用增长过快问题是人民群众反映较为强烈的热点问题,其形成虽然有其复杂的背景和因素,但近年来一些医疗机构片面追求自身利益,而医疗保险机构对定点医疗机构管理不到位是其重要原因之一。下面是思而学教育网小编整理的医疗机构管理条例实施细则（2017），欢迎大家阅读!　　医疗机构管理条例实施细则　　第一章总则　　第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。　　第二条本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、..…[详情]

2017年北京市院前医疗急救服务条例

医疗急救服务体系建设工作是科学的，符合当地实际的，盘活了医疗急救资源，提升了急救能力和水平。下面是思而学教育网小编整理的北京市院前医疗急救服务条例，欢迎大家阅读!　　北京市院前医疗急救服务条例　　第一章总则　　第一条为了保障公众生命健康权益，规范本市院前医疗急救服务，提高院前医疗急救服务能力和水平，及时、有效抢救急、危、重患者，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。　　第二条本市行政区域内的院前医疗急救服务及其监督管理适用本条例。　　本条例所称院前医疗急救服务，是指院前医疗急救机构按照..…[详情]

2017年医疗事故处理条例全文

为了正确处理医疗事故，保障病员和医务人员的合法权益，维护医疗单位的工作秩序，国务院于1987年6月29日制定《医疗事故处理办法》，从医疗事故认定、赔偿、处罚等不同方面对医疗事故处理进行规范。但由于该办法规定医疗事故的认定由卫生行政管理部门认定，因此医疗纠纷在处理过程中，将主管医疗事故处理的医疗行政管理部门也牵涉其中。2002年，国务院颁布实施《医疗事故处理条例》，规定医疗事故的认定由社会学术团体(医学会)担任，从而将医疗卫生行政主管部门(卫生局)从纠纷中解脱出来。于2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，于2..…[详情]

2017年医疗事故处理条例全文分点解读

为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定了本条例。于2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，于2002年9月1日起公布施行。共计七章六十三条。以下是小编分享的医疗事故处理条例分点解读，欢迎阅读。　　医疗事故的概念和定义　　概念　　是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。　　认定医疗事故必须具备以下五个条件：　　1、医疗事故的行为人必须是经过考核和卫生行政机关批准或承认..…[详情]

2017年新医疗事故处理条例全文（完整版）

　　导语：为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。希望对大家有所帮助,欢迎阅读，仅供参考，更多相关的知识，请关注思而学教育网!　　目录　　第一章总则　　第二章医疗事故的预防与处置　　第三章医疗事故的技术鉴定　　第四章医疗事故的行政处理与监督　　第五章医疗事故的赔偿　　第六章罚则　　第七章附则　　第一章总则　　第一条为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医..…[详情]

2017年城镇职工基本医疗保险最新制度条例全文

2017年城镇职工基本医疗保险最新制度条例全文　　1.门诊报销比例　　上了城镇职工基本医疗保险后，如果是在职职工，到医院的门诊、急诊看病后，2000元以上的医疗费用才可以报销，报销的比例是50%。如果是70周岁以下的退休人员，1300元以上的费用可以报销，报销的比例是70%。如果是70周岁以上的退休人员，1300元以上的费用可以报销报销的比例是80%。而无论哪一类人，门诊、急诊大额医疗费支付的费用的最高限额是2万元。…[详情]

2017年杭州市大病医疗保险条例,杭州市大病医疗保险报销范围

2015年杭州市大病医疗保障制度最新政策为进一步减轻我市参保人员的大病医疗费用负担，有效提高大病医疗保障水平，根据《浙江省人力资源和社会保障厅关于将格列卫等15种药品纳入大病保险支付范围的通知》（浙人社发〔2015〕11号）和《杭州市人民政府办公厅关于完善杭州市大病医疗保障制度有关问题的通知》（杭政办〔2015〕65号）的规定，经市政府法律审查通过，现就格列卫等药品纳入主城区特殊药品大病保险（以下简称大病保险）支付范围的有关事宜通知如下：　　一、保障对象　　（一）参加主城区职工基本医疗保险（以下简称职工..…[详情]

2017年浙江省大病医疗保险条例,浙江省大病医疗保险报销范围

日前，浙江省出台《关于加快建立和完善大病保险制度有关问题的通知》，将参加城镇职工基本医疗保险、城镇(城乡)居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度的参保人员统一纳入大病医疗保险制度范围。目前，除台州外，其他地区已全部覆盖，年底前将实现全省覆盖。…[详情]

2017年赤峰市大病医疗保险条例,赤峰市大病医疗保险报销范围

办理条件　　参加医疗保险的参保人　　大病医疗保险报销范围　　参保人有下列情形之一的，享受门诊大病待遇：　　1、慢性肾功能衰竭门诊透析;…[详情]

2017年包头市大病医疗保险条例,包头市大病医疗保险报销范围

　办理条件　　参加医疗保险的参保人　　大病医疗保险报销范围　　参保人有下列情形之一的，享受门诊大病待遇：　　1、慢性肾功能衰竭门诊透析;　　2、列入医疗保险支付范围的器官移植后门诊用抗排斥药;　　3、恶性肿瘤门诊化疗、介入治疗、放疗或核素治疗;　　4、血友病专科门诊治疗;　　5、再生障碍性贫血专科门诊治疗;…[详情]

2017年呼和浩特市大病医疗保险条例,呼和浩特市大病医疗保险报销范围

办理条件　　参加医疗保险的参保人　　大病医疗保险报销范围　　参保人有下列情形之一的，享受门诊大病待遇：　　1、慢性肾功能衰竭门诊透析;　　2、列入医疗保险支付范围的器官移植后门诊用抗排斥药;　　3、恶性肿瘤门诊化疗、介入治疗、放疗或核素治疗;…[详情]

2017年恩施市大病医疗保险条例,恩施市大病医疗保险报销范围

恩施土家族苗族自治州城乡居民大病保险实施办法第一章总则第一条为切实做好全州城乡居民大病保险工作，根据《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见》（国办发〔2015〕57号）和《省人民政府办公厅关于进一步做好城乡居民大病保险工作的通知》（鄂政办发〔2015〕79号）等文件精神，结合我州实际，制定本办法。…[详情]

2017年眉山市大病医疗保险条例,眉山市大病医疗保险报销范围

　眉山市城乡居民大病保险实施方案　　根据省政府办公厅《关于全面开展城乡居民大病保险工作的通知》（川办发〔2014〕22号）和省发展改革委等六部门《关于开展城乡居民大病保险工作的实施意见（试行）》（川发改社会〔2013〕302号）精神，结合眉山实际，制定本实施方案。　　一、总体要求　　城乡居民大病保险（以下简称“大病保险”）是在基本医疗保障的基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项制度性安排，是基本医疗保障制度的拓展和延伸，是对基本医疗保障的有益补充。开展大病保险要充分发挥..…[详情]